Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich Phasen des ValidierungsablaufesErwartungen aus behördlicher SichtAnwendung GAMP 5 ISPE Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen […]
Tag: 20. Mai 2022
Basis: Validierung (Schulung | Olten)
.Basistraining, 05.10.2022 in CH-Olten Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 Praxis der ProzessvalidierungValidierungsdokumentation Grundlagen und NeuerungenIm Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die […]
4. GDP-Konferenz, 12.-13.10.2022 in Berlin Schönefeld (hybrid) (Konferenz | Berlin)
Mit Inspektoren und erfahrenen IndustrievertreternWas ist neu im GDP? Themen in GDP InspektionenGefahrgut und GDPUmsetzung der FälschungsschutzrichtlinieMöglichkeit zur Betriebsbesichtigung der UNITAX-Pharmalogistik Die KonferenzDer Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung […]
Basis: Qualifizierung, 04.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus Geräte und Anlagen qualifizieren!Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung! BasistrainingDas Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen […]
Experte für Qualitätsmanagement, CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für FachabteilungenAnforderungen an die QualitätsabteilungenQualität leicht verständlich erklärtProduktivität trotz oder durch QualitätsmanagementsystemePraxisbeispiele und WorkshopsAktuelle Regelwerke und HintergründeBedeutung der Qualitätssicherung Qualitätssicherung und -managementDer Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die […]
Webinar: Risikobasierter Ansatz im Lebenszyklus von Vertragsherstellern und Lieferanten (Webinar | Online)
.Risikomanagement in den verschiedenen Phasen der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten Regulatorische Anforderungen nach dem EU GMP-Leitfaden an diese Beziehungen Beziehung zu Vertragsherstellern und LieferantenIn diesem Webinar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Vorgaben an die Herstellung von Arzneimitteln bei Vertragsherstellern, an die Lieferanten von Rohstoffen und Wirkstoffen und […]
Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle (Schulung | Unna)
Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und WirkstoffenVersicherungsfragen, Risiko und Haftungmit Erfolgskontrolle Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen […]
125 Jahre Bauwesen in Lübeck: Fachbereich Bauwesen feiert Jubiläum mit Festakt und prominenten Gäste (Pressetermin | Lübeck)
Der Fachbereich Bauwesen der Technischen Hochschule (TH) Lübeck startet am 30. Mai 2022 mit einem feierlichen Auftakt um 19:00 Uhr in seine Festwoche. Medienvertreterinnen und Medienvertreter sind herzlich eingeladen, sich für die Veranstaltung im BAUFORUM anzumelden. Dr. Oliver Grundei, Staatssekretär für Wissenschaft und Kultur im Ministerium für Bildung, Wissenschaft und […]
Lieferantenqualifizierung, Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)
Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen […]
Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Ein- und Ausfuhr (Webinar | Online)
Welche gesetzlichen Aufzeichnungs- und Meldepflichten existieren im Betäubungsmittelverkehr? Verfahren für Einfuhr & Ausfuhr von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel! Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im […]